近日，安徽普利药业有限公司（以下简称“安徽普利”）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）签发的硝普钠化学原料药上市申请批准通知书（登记号：Y20240001218）。这是安徽普利在心血管急救类药物原料药布局中的又一关键突破，标志着公司高品质硝普钠原料药正式获准进入国内市场。

全球市场价值显著，核心需求高度集中

硝普钠是一种强效、速效的血管扩张剂，被广泛应用于重症监护、急诊及心血管内科等临床场景，是高血压急症治疗的经典药物。多项临床研究和医学指南将其列为高血压急症的首选或核心治疗药物。作为临床必需的一线急救药物，硝普钠在全球范围内拥有明确且稳定的市场需求。

2020年至2024年五年间，全球硝普钠原料药累计消耗量近2000公斤，累计制剂销售额超过1.76亿美元。这一体量充分体现了硝普钠作为急救一线药物的临床价值与市场刚性。

从全球需求分布来看，硝普钠的消耗集中于少数核心国家。以2024年数据为例，中国、巴西、美国是全球前三大市场，三国原料消耗量合计占全球总量的96%以上。其中，中国以277.69公斤的年消耗量位居全球首位，占比高达78.1%，是该品种全球供应链中当之无愧的核心目标市场。

全球注册布局稳步推进，覆盖欧亚拉美三大区域

安徽普利秉持国际化战略，同步推进硝普钠原料药在全球主流市场的注册工作，目前已取得显著进展：

安徽普利硝普钠原料药已成功获批进入中国、欧洲市场，同时巴西也在审评中。结合全球市场结构，中国、巴西、欧洲三大规范市场合计占全球硝普钠原料药消耗量的96%以上。安徽普利凭借在中欧巴西三大核心市场的注册布局，已实现对全球主流原料药需求区域的全面覆盖。

普利制药集团制剂布局形成协同优势

硝普钠原料药的获批，是普利制药深化“原料制剂垂直一体化”战略的重要实践。

在制剂端，普利制药集团已构建起覆盖全球的硝普钠制剂产品矩阵。截止目前，普利制药硝普钠注射液已在中国、美国、加拿大、澳大利亚、德国、奥地利、沙特阿拉伯、泰国、英国共9个国家或地区获批，在中国香港评审中。硝普钠氯化钠注射液已在美国获批。

随着本次安徽普利硝普钠原料药在中国获批上市，以及集团硝普钠注射液、硝普钠氯化钠注射液等制剂产品的全球布局，普利制药在该品种上实现了从核心原料到高端制剂的垂直整合，进一步强化了供应链的自主可控能力，为服务全球客户构建了更为稳固的供应链基础。

产品核心优势

产品质量优势

1）产品质量稳定可靠，关键指标优于药典标准；
2）可根据客户需求提供定制化粒度分布，满足不同制剂工艺要求。

规模与供应优势

1）拥有专用产线，保障工艺稳定与持续供货；
2）年产能充足，可同时满足国内与国际市场的批量需求。

注册法规优势

本品已在中、欧、巴三大市场进行原料药注册：

欧洲CEP：2024-357-Rev 00（已获批）

中国登记号：Y20240001218（状态：A）

巴西DIFA：25351462833202497（审评中）

关于安徽普利

安徽普利药业有限公司，成立于2018年，坐落于安庆国家高新技术产业开发区。是一家活性原料专业供应商，向全球医药、保健和护肤领域提供化学合成、生物合成的高品质特色原料。   

安徽普利药业拥有强大高效的研发和生产团队、配备现代化生产设施、建立严格地欧美高端原料药cGMP质量体系和高标准EHS体系，为客户提供高品质原料药和中间体的同时，也提供CDMO、工艺技改等。公司目前拥有3个符合欧美中GMP标准的API 生产车间、10条生产线，357台多功能设备。

依托强大的研发能力和技术转化能力，已完成造影剂（钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘美普尔、碘普罗胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物学（司美格鲁肽、依克多因、红景天苷）、抗肿瘤（环磷酰胺）、其他原料药（氢氧化镁、阿普斯特、克立硼罗、伏立康唑、盐酸美金刚）、其他药用辅料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-环糊精钠、卡特利多钙、考布曲钙）等系列产品的商业化研发与生产。

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