海南普利制药股份有限公司（以下简称 “普利制药” 或 “公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）所签发的盐酸纳洛酮注射液(1ml:0.4mg、2ml:2mg）两个规格的药品注册批件，视为通过仿制药一致性评价，批准上市。

盐酸纳洛酮简介

盐酸纳洛酮是一种阿片受体拮抗剂，主要用于逆转阿片类药物过量导致的呼吸抑制和中枢神经系统抑制，也可用于酒精中毒及休克等急症抢救。盐酸纳洛酮的作用机制主要有阻断μ受体、逆转阿片效应、快速起效、短效作用、非选择性拮抗等。

盐酸纳洛酮通过竞争性结合μ型阿片受体，阻断外源性阿片类物质与受体的结合，从而迅速逆转阿片类药物引起的呼吸抑制、镇静和低血压等效应。盐酸纳洛酮能特异性拮抗阿片类药物对呼吸中枢的抑制作用，改善通气功能。

纳洛酮已成为经典的急救药物，已在临床应用多年，于2023年被纳入国家医保甲类药目录。

盐酸纳洛酮市场概况

据米内网数据统计显示，盐酸纳洛酮针剂2025年中国城市公立医院销售额达2.18亿元，占比54.24%，全医疗终端终端销售额超过4亿元。城市公立医院销量达 5400 万支，占比55.84%，全医疗终端销售数量9600万支，同比增长率达150%，盐酸纳洛酮针剂的市场需求持续上涨。

纳洛酮的临床应用范围日益广泛，其疗效也得到了肯定。纳洛酮不仅在抢救急、危重症病人方面发挥重要作用，还可有效应用于治疗脑梗死、颅脑损伤、新生儿缺氧缺血性脑病、呼吸衰竭、小儿重症肺炎及中毒等严重危害生命安全的疾病。纳洛酮的市场潜力持续释放。

普利制药 1992 年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造 2025 年儿童药重点项目企业，2023年海南普利通过海关“AEO”高级认证。

此前，海南普利及其子公司浙江普利、安徽普利也曾多次顺利通过美国FDA、欧盟EMA现场审计。作为中国医药制剂国际化先导企业，普利制药多年来一直恪守全球较高质量标准，是国内为数不多的原料药和注射剂研发和生产平台，也是为数不多的同时获得美国、中国、欧盟等药监部门批准的原料药、关键辅料、药物药剂和GMP中间体CMO/CDMO的优质供应商。